Advipro (Lille+Willebroek) scoort met Europese scoop voor farmasector en investeert in uniek trainingscenter met operationele cleanroom

 

Advipro in Lille en Willebroek opent op 14 september een ultramodern trainingscentrum met een ‘cleanroom’. Dat is een ruimte die normaal gezien enkel in het hart van een farmaceutisch of hoogtechnologisch bedrijf aanwezig is en dus nooit toegankelijk is voor buitenstaanders.

Zo’n cleanroom is een zeer zuivere werkomgeving waar geneesmiddelen of microchips geproduceerd worden. De lucht en ook alle oppervlakten in die cleanroom, zelfs de aanwezigheid van mens en machine is strikt onderhevig aan internationale, strenge normen en wetgeving. Er mag in een cleanroom, omwille van de veiligheid van de patiënt, of omwille van de goede werking van technologie, geen contaminatie (vervuiling) aan het product, proces of onderzoek gebeuren. Dat kan door bijvoorbeeld in de lucht aanwezige onzichtbare deeltjes en micro-organismen.

 

Advipro heeft zo’n werkende cleanroom in haar hoofdkwartier in Lille geïnstalleerd, en dat is in Europa echt uniek, aangezien Advipro zelf niets produceert, maar klanten in de farmaceutische, biomedische en hoogtechnologische sectoren ondersteunt met allerlei diensten en kennis.

 

Wat doet Advipro: we helpen farmaceutische bedrijven om medicijnen te produceren die veilig zijn voor de patiënt

Nationale en internationale instanties zoals het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en de FDA (Food and Drug Administration) leggen de farmaceutische sector strenge eisen op om veilige en kwaliteitsvolle geneesmiddelen te produceren voor de patiënt.

 

De kwalificatieteams van Advipro tonen door middel van gedocumenteerde testen aan dat kritische installaties, machines en meetapparatuur waarmee die medicijnen worden geproduceerd, voldoen aan deze hoge eisen (wetgeving).

 

Wanneer zo’n productielijn voor medicijnen geïnstalleerd moet worden, helpen de ingenieurs van Advipro bij het gehele traject: ze zorgen ervoor dat de productielijn ontworpen, gerealiseerd en gevalideerd wordt conform alle wettelijke vereisten.

 

De ingenieurs van Advipro komen bij verschillende bedrijven, en hebben zo heel wat expertise van welke aanpakken goed werken en hoe bepaalde problemen opgelost kunnen worden. Die kennis delen ze via consultingopdrachten met de ingenieursteams bij hun klanten.

 

Waarom deze investering: opkomende industrieën en nu al te weinig gekwalificeerde mensen

Met het trainingscentrum en de cleanroom die vandaag geopend worden, kan Advipro zeer specifieke opleidingen aanbieden. “België vormt het centrum van de wereld op vlak van Life Sciences: een innovatieve en technologie-intensieve sector gericht op de gezondheid van mens en dier. De Life Science sector bestaat uit bedrijven en instellingen in de medische technologie, de (bio)farmacie en regeneratieve geneeskunde (die laatste houdt zich bezig met de regeneratie van cellen, weefsels en zelfs organen om ziekten te voorkomen en te genezen). Vorig jaar versterkte ons land haar positie als speler van wereldformaat op het vlak van farmaceutische ontwikkeling en productie, met een directe tewerkstelling van 35.250 werknemers (bron: pharma.be). De vraag naar ervaren en opgeleide mensen was nog nooit zo hoog.”

 

“Er zijn heel wat opkomende technologieën bijvoorbeeld op vlak van immunotherapie en er is nu al een tekort aan gekwalificeerde mensen. Vaak kan men enkel ‘on the job’ opgeleid worden, in het hart van een biofarmaceutisch bedrijf. Daarom investeerden we in de toekomst van ons bedrijf en in het talent van onze medewerkers. We zijn de enige in onze sector die mensen in een eigen realistische, werkende faciliteit kunnen opleiden zonder dat dit de kritische productie van vb. geneesmiddelen beïnvloedt”, zegt CEO Peter Scheyltjens.

 

 

 

Wie kan bij ons terecht voor opleidingen door nationale en internationale experten

“Daarenboven gaan we ook de mogelijkheid geven aan branche-organisaties en sectorfederaties om de faciliteiten te gebruiken om nationale en internationale experten aan het woord te laten tijdens opleidingen of netwerkingevents. We willen zo’n objectief en kwalitatief mogelijke omgeving bieden en faciliteren deze trainingen door onze infrastructuur ter beschikking te stellen. We kunnen nu al de vraag niet bijhouden en worden door verschillende partijen benaderd. Onder andere het BCW (Belgian Cleanroom Workgroup) organiseert de komende weken verschillende modules in ons trainingscentrum en diverse koepelorganisaties organiseren er de komende maanden een event.”

 

 

Zaadjes voor de toekomst

“Ons trainingscentrum en onze cleanroom zullen ongetwijfeld aanleiding geven tot allerlei spin-off trajecten voor Advipro. Met onze infrastructuur kunnen we inspelen op noden van klanten en organisaties. Zo is het heel reëel dat een organisatie hier bij ons haar mensen komt opleiden rond omkleedprocedures in kritische ruimtes, zonder dat die opleiding een invloed heeft op hun proces. We bieden het nodige voor didactisch onderbouwde opleidingen met o.a. camerabeelden waaruit duidelijk blijkt dat een cursist al dan niet in staat is om zijn materie te beheersen. Maar ook consultingprojecten in opdracht van klanten zijn mogelijk. Ik denk maar aan het testen van materialen of het uitvoeren van bepaalde experimenten.”

 

 

Cleanroom: een definitie

Een cleanroom is een zeer zuivere werkomgeving waar de concentratie van deeltjes geregulariseerd en geclassificeerd is volgens internationale, strenge normen. Bedoeling is om contaminatie (vervuiling) aan het product, proces of onderzoek in die ruimte te minimaliseren of zelfs uit te sluiten. Die contaminatie kan bestaan uit stof of vezels, in de lucht aanwezige micro-organismes, fijn stof of chemische dampen. De hoeveelheid vervuiling in een cleanroom wordt gespecificeerd door het aantal deeltjes per kubieke meter van een specifieke omvang. In een typische stedelijke omgeving bevat de lucht 35 miljoen deeltjes van 0,5 µm of groter per kubieke meter. In bijvoorbeeld een ISO 5 cleanroom worden slechts 3.520 deeltjes van die diameter per kubieke meter getolereerd. Daar is de lucht dus zo’n 10 000 keer “cleaner”.

 

In een cleanroom worden omgevingscondities gehandhaafd (temperatuur,  druk, luchtvochtigheid…). Mensen en materieel kunnen enkel binnen via luchtsluizen en het personeel dat de apparatuur bedient of er onderzoek verricht, dient speciale, beschermende kledij te dragen en specifieke gedragsregels in acht te houden.

Wat meer over wie we zijn: Advipro

“In januari 2018 bestaat Advipro 15 jaar. Het is een zeer solide bedrijf dat gestaag groeit met gemiddeld 25% per jaar. Bij Advipro werken 75 medewerkers, in 2018 gaan we de kaap van100 medewerkers overschrijden. We zoeken heel wat verschillende profielen die we na onze opleiding onmiddellijk kunnen inzetten.”

 

Advipro startte in januari 2003 in de wereld van de farma en breidde de eerste jaren gestaag haar diensten uit, steeds met focus op projectondersteuning in de farmaceutische industrie.

 

“Sindsdien kunnen we terugblikken op een mooi track record aan projecten in biofarmaceutische, medische en hightech omgevingen. Naast de pijlers ‘Project Support’ en ‘Consulting’, investeerden we vanaf 2010 in een gespecialiseerde ‘Testing’ afdeling. We bieden complete oplossingen aan inzake meten en bewaken van gecontroleerde omgevingen. Al die kennis cultiveren en stimuleren we in onze GxP-Academy.”

 

“Door de groei in de afdeling ‘Testing' verhuisden we onze uitvalsbasis in januari 2012 van het business center in Herentals naar een kantoor in Zandhoven. De groei zette zich sterk voort, waardoor we op 17 juli 2015 opnieuw verhuisden naar een eigen pand in Lille. We beschikken hier over een groot labo voor de afdeling ‘Testing’ en sinds september 2017 over een trainings- en opleidingscentrum met een eigen, operationele cleanroom.

 

In juni 2017 tekenden we het contract voor een nieuwe uitvalsbasis in de buurt van Puurs. Zo zijn we dichter bij onze medewerkers en klanten in die regio en Brussel.“

 

Ons trainingscentrum beschikt over multiprojectieschermen, multimedia, high speed internet…. kortom over alle moderne faciliteiten.

 

 

DEMO CLEANROOM

Wanneer men een medicijn prepareert, bijvoorbeeld een baxter voor chemotherapie, dan moet dit volgens strikte, internationale normen en procedures gebeuren. Er mag immers geen enkele contaminatie (vervuiling) gebeuren aan het product of tijdens het proces, dit in het belang van de patiënt. De bereiding van medicijnen in farmaceutische bedrijven gebeurt dan ook in een cleanroom. Zoals de naam laat vermoeden, een zeer cleane ruimte. Het gedrag van de mens in zo’n cleanroom is dan ook strikt genormeerd. In onze demo tonen we volgende:

 

  • Een medewerker komt aan in stadskledij. Omwille van vervuiling door micro-organismen, stofdeeltjes etc. kan hij zomaar niet aan het product werken. Hij trekt eerst alle stadskledij uit, doet een haarnetje op en trekt overschoenen aan. Dat laatste doet hij terwijl hij op de bank zit. Hij draait zich op de bank om zonder de grond te raken, zet zijn voeten met de overschoenen aan de cleane kant van de bank op de grond. Hij wast grondig zijn handen en loopt naar het volgende sas.

 

  • In dit sas, van D naar C, trekt de medewerker een cleanroompak aan. Hij desinfecteert de handen, trekt een tweede paar overschoenen aan en mag hiermee enkel de grond raken aan de andere kant van de bank, de nog cleanere zijde.

 

  • Je kan op de schermen bij Advipro buiten de cleanroom volgen wat de medewerker doet. Tijdens de opleidingen die hier plaatsvinden, kan je dus perfect nagaan of de medewerker zijn materie beheerst en verschillende handelingen correct uitvoert.

 

  • Vervolgens stapt hij naar het volgende sas, de B-zone: de meest zuivere zone in een farmaceutisch bedrijf waar een mens zich kan voortbewegen. Daarvoor moet hij nog een ander pak aantrekken.

 

  • De kast die u in deze ruimte ziet, is de kast waar de echte preparatie van het medicijn gebeurt. We noemen het de A-zone, waar het ‘open proces’ plaatsvindt: hier is het potje met het medicijn open. Een zeer kritisch moment dus. In die kast wordt de lucht laminair verplaatst: de lucht circuleert er verticaal van boven naar beneden, om geen contaminatie te hebben.

 

  • Eens het product klaar is, moet het naar de patiënt. Dan gaan we niet door al die vorige sassen, maar wordt het medicijn via een speciale doorgeefkast uit de cleanroom gehaald.

 

 

 

Meer details over de cleanroom bij Advipro

De cleanroom bij Advipro is gebouwd volgens de internationale GMP normen en bestaat uit 5 lokalen: drie omkleedsassen en twee productie- of testlokalen.

  • Personensas 1: PAL D
  • Personensas 2: PAL C
  • Personensas 3: PAL B
  • Productie/testlokaal GMP Grade C met LAF A
  • Productie/testlokaal GMP Grade B met LAF A

 

 

PAL: Personnel Air Lock

Personensas waar telkens een omkleedprocedure van toepassing is met de overstap naar een volgende cleanroomklassificatie.

 

LAF: Laminar Air Flow

Laminaire flowbank die zorgt voor productbescherming en waarin GMP grade A omgevingscondities worden bewerkstelligd. De lucht en oppervlakten zijn hier 100% bacterievrij.

 

Non-classified:

Niet-geclassificeerde zone buiten de cleanroom.  Hier heersen geen genormeerde vereisten.

 

The GxP Academy biedt ruimte voor events tot 50 mensen.  Het center kan gemoduleerd worden in 4 aparte ruimtes + GMP cleanroom van 54m2.

 

Virtueel bezoek van onze trainingsruimte: https://www.advipro.be/nl/diensten/the-gxp-academy

 

 

Interested in a regular update of the Life Sciences and biotech sector in Flanders?